Kurzinfos Dezember 2019

Das Rahmenabkommen ist ein versteckter Angriff auf das Freihandelsabkommen zwischen der Schweiz und der EU

Das Freihandelsabkommen mit der EU von 1972 gehört nicht unter das Dach des institutionellen Rahmenabkommens. Die Schweiz darf wichtige handelspolitische Optionen nicht einfach aufgeben.

In der Diskussion über das institutionelle Rahmenabkommen (InstA) geht eine im Anhang des Entwurfs versteckte politische Erklärung gerne vergessen. Sie postuliert, sechs Monate nach Verabschiedung des InstA Schritte in Richtung «Aufnahme formeller Verhandlungen» über eine Modernisierung des Freihandelsabkommens von 1972 zu machen. Zur Modernisierung werden neben der Verbesserung der Zusammenarbeit im Zollwesen und der Vereinfachung der Ursprungsregeln Verhandlungsbereiche wie Dienstleistungen, geistiges Eigentum, Konformitätsbewertungen, der Zugang zu Staatsaufträgen und Submissionen, Investitionen, Beihilfen und das Verhältnis zu anderen Handelsabkommen gezählt. Zwar ist es zu begrüssen, dass das Abkommen von 1972 modernisiert werden soll. Man muss aber betonen, dass es von der Idee her ein Liberalisierungsvertrag souveräner Partner ist, auf der Basis klassischen Völkerrechts, ohne dass es zwischen den Partnern zu einer Über- oder Unterordnung kommt. Ziel sind Marktzugangserleichterungen, d. h. die Beseitigung handelsbeschränkender Massnahmen an der Grenze und der Ungleichbehandlung ausländischer Produkte. Das Abkommen strebt keine Integration in den EU-Binnenmarkt an, ist nur mit Schutzklauseln ausgestattet und kennt weder Rechtsharmonisierung noch Schiedsgerichtsverfahren.

Der Vertragsentwurf lässt befürchten, dass das «modernisierte» Freihandelsabkommen als Marktzugangsabkommen behandelt und somit unter das InstA fallen würde. Damit aber nicht genug: Das Rahmenabkommen soll «gemäss dem Umfang der Beteiligung der Schweiz am Binnenmarkt auf die neu verhandelten Handelsabkommen anwendbar sein». Es droht also die Gefahr, dass die Schweiz schleichend in die Zollunion der EU eingebunden wird und ihrer «treaty making power» in der Handelspolitik verlustig ginge. Die Schweiz verlöre die Kompetenz zum Abschluss eigener Freihandelsabkommen mit Drittländern, sie verlöre aber auch europapolitische Freiheitsgrade, weil ein neues Freihandelsabkommen Schweiz - EU (bzw. der Übergang dazu) nicht mehr auf der Basis eines Drittlandstatus möglich wäre.

Moderne Freihandelsabkommen sind im Vergleich zum Abkommen von 1972 inhaltlich erweiterte und dynamisch fortentwickelte Vertragswerke. Besonders eindrücklich zeigt sich das am Beispiel des Abkommens zwischen der EU und Kanada (Ceta). Es umfasst neben dem Zollabbau auf praktisch null die Öffnung der Dienstleistungsmärkte, die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsprüfungsstellen, Regelungen zum Schutz des geistigen Eigentums und ein transparentes Schiedsverfahren zum Investitionsschutz. Kanada wird durch das Ceta nicht in das Rechtssystem der EU eingebunden, sondern hat die gleichen Rechte und Pflichten. Das Land hätte wohl einer Streitschlichtung gemäss InstA nie zugestimmt. Ferner ist es heute üblich, in Freihandelsabkommen auch den Schutz von Arbeiterrechten, das Einhalten von Steuerregeln oder Vereinbarungen über Wettbewerb, staatliche Beihilfen und Umwelt aufzunehmen. Bemerkenswert ist – zumal für die Schweiz –, dass die EU die Anerkennung der Börsenäquivalenz auch mit Ländern (z. B. den USA) praktiziert, mit denen sie kein Freihandelsabkommen unterhält.

Doch wie relevant sind Freihandelsabkommen? Seit der Finanzkrise 2007 bis 2009 verlief der Handel mit Ländern ausserhalb der EU dynamischer als derjenige mit der EU. Beim Handel fiel der Anteil Deutschlands am schweizerischen Export von 20,3 Prozent 2008 auf 18,8 Prozent 2018. In der gleichen Zeit stieg der Anteil der USA von 9,4 auf 16,3 Prozent – ohne Freihandelsabkommen. In der EU entwickelte sich im gleichen Zeitraum der Handel mit Ländern ausserhalb der EU im Rahmen bilateraler Abkommen oder auf WTO-Basis dynamischer als im Innenverhältnis.

Die Zahlen untermauern, dass ein Land mit einer Palette wettbewerbsfähiger Angebote auch ohne Freihandelsabkommen und ohne partielle Teilnahme am Binnenmarkt erfolgreich Handel betreiben kann. Diese Erfahrung steht zwar im Widerspruch zum Bericht des Bundesrates vom Juni 2015, in dem die bilateralen Verträge einem umfassenden Freihandelsabkommen gegenübergestellt werden. Das hat wohl damit zu tun, dass die Landesregierung bei einem allfälligen Übergang erhebliche wirtschaftliche Verwerfungen befürchtet, ohne diese Aussage allerdings mit der ökonomischen Realität und der Erfahrung anderer Länder zu konfrontieren. Vor diesem Hintergrund gehört das Freihandelsabkommen 1972 nicht unter das Dach des InstA. Die Schweiz verlöre wichtige handelspolitische Optionen, was nicht das Ziel einer rationalen Wirtschaftspolitik sein kann. Hingegen kann und soll die Schweiz über alle Themen, die heute Inhalt moderner Abkommen sind, mit der EU verhandeln. Dabei sollte sie sich von Kanada inspirieren lassen, denn das Ceta lehrt wie kaum ein anderes Abkommen, dass zwei Partner ihre gegenseitigen Beziehungen regeln können, ohne sich selber zu verkaufen. NZZ, 20. Dezember 2019, S. 10

Der Abschottung der EU wird im kommenden Jahr ausgebaut. Das Frontex-Personal soll bis 2021 fast vervierfacht werden. Frontex, die Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache, wird ihren Bestand von 2800 Personen (2018) auf 10 000 Personen (2021) ausbauen. 3000 Beamte werden von Frontex direkt unter Vertrag genommen. Die übrigen 7000 entsenden die Mitgliedsstaaten für längere oder kürzere Einsätze. 2019 betrug das Budget der Agentur 340 Millionen Euro. Frontex reduziere ihre Abhängigkeit von den Mitgliedsstaaten und von deren Bereitschaft, Polizisten und Grenzbeamte an die Aussengrenzen zu kommandieren, schreibt die Agentur. In der Vergangenheit habe das immer wieder zu Bestandeslücken an den Grenzen geführt. «Wir sind zwar keine Armee», sagte Fabrice Leggeri, der Direktor von Frontex, dem Portal «Politico», «aber wir werden eine zivile Truppe in europäischen Uniformen haben, die je nach Auftrag auch bewaffnet ist.»

Frontex rüstet auch materiell auf. Im EU-Budget 2021–2027 sind 2,2 Milliarden Euro für die Beschaffung von Fahrzeugen vorgesehen. Im Mai 2019 hatte Frontex die ersten Patrouillenfahrzeuge angeschafft. Jetzt geht es Schlag auf Schlag weiter: Boote, Flugzeuge und Drohnen kommen dazu. Die Aufrüstung geht mit der Veränderung des Mandats einher: Frontex soll nicht mehr nur in Krisenfällen und bei Engpässen die Mitgliedsstaaten unterstützen, sondern zu einem nachhaltigen Management der regulären und irregulären Migration in die EU beitragen. Frontex unterstütze den nationalen Grenzschutz und nehme die Sicherung der Aussengrenze als gemeinsame Verantwortung wahr. Ohne Einverständnis des Gastlandes ist der Einsatz von Frontex nicht möglich. Die Mitgliedsstaaten verfügen über insgesamt 115 000 Grenzschutzbeamte, also das Elffache des künftigen Bestands von Frontex.

Neben der Überwachung und Kontrolle der Aussengrenzen erstellt Frontex auch Risikoanalysen der Grenzsicherheit. Dazu werden Lagebilder der «irregulären» Migration und der grenzüberschreitenden Kriminalität erstellt und Trends evaluiert. Die Daten und Analysen werden mit den Mitgliedsstaaten geteilt und sind eine Grundlage für bevorstehende Einsätze.

Auch Such- und Rettungsaktionen gehören zum Repertoire. Allerdings hat Frontex die systematische Suche nach schiffbrüchigen Migranten im zentralen Mittelmeer eingestellt. Diese hatte nach Einschätzung von Leggeri dazu geführt, dass die Schlepper die Migranten in grosser Zahl in billige, untermotorisierte Gummiboote setzten, mit dem Kalkül, dass sie von Rettungsschiffen aufgegriffen würden. Heute kreuzen nur noch wenige private Rettungsschiffe in diesen Gewässern. Frontex soll künftig auch bei der Rückführung abgewiesener Asylbewerber eine grössere Rolle spielen. Zurzeit sind es aus rechtlichen und logistischen Gründen weniger als die Hälfte der Abgewiesenen, die aus der EU in ihr Herkunftsland zurückgebracht werden. Allerdings stellt Leggeri klar, dass die rechtliche Seite einer Rückführung immer bei den Mitgliedsstaaten liege. Ohne eine rechtlich bindende Entscheidung könne Frontex nicht aktiv werden.

Für die Kontrolle der zahlenmässig viel grösseren regulären Reiseströme in die EU übernimmt Frontex ebenfalls mehr Verantwortung. Sie wird das Europäische Reiseinformations- und -genehmigungssystem (Etias) betreiben, das sich im Aufbau befindet. Das elektronische System funktioniert ähnlich wie sein amerikanisches Pendant, Esta. Nicht visumspflichtige Einreisende werden vor Antritt der Reise einem Online-Sicherheitscheck unterzogen und erhalten erst dann die Genehmigung, in den Schengenraum zu reisen. Das neue System soll Sicherheitsrisiken reduzieren (Kriminalität, Terror) und die illegale Einwanderung erschweren. NZZ, 24. Dezember 2019, S. 4

EU-Gelder befeuern die grassierende Korruption in Bulgarien. Die Korruption ist ein riesiges Problem für Bulgarien. 2,5 der 7 Millionen Bulgaren haben das Land verlassen. 1,5 Millionen leben unter der Armutsgrenze von 190 Franken im Monat. Von der EU fliesst viel Geld zum Beispiel in die bulgarische Infrastruktur, vor allem in den Strassenbau. Doch 40 bis 50 Prozent des investierten Geldes wird abgezweigt, geht an korrupte Politiker. Der Zustand der Strassen ist katastrophal. Auch für die Medienförderung kommt viel Geld aus Europa. Die bulgarischen Behörden entscheiden jedoch selber, wer das Geld bekommt. Dieser Verteilprozess ist nicht transparent, doch das Prinzip ist sehr einfach: Wer gegen die Regierung schreibt, bekommt kein Geld. Die EU kontrolliert zwar, dass das Geld bei den Medien ankommt. Doch nach welchen Kriterien es verteilt wird, ist Sache Bulgariens. Kritische Journalisten haben keine Chance mehr. Eine der populärsten Journalistinnen des Landes fährt heute Taxi.

Warum kritisiert Brüssel die undemokratischen Zuständen in Polen und Ungarn und schweigt zu Bulgarien? Das fragen sich die Bulgaren auch. Viele sind überzeugt, dass es einen Deal gab zwischen dem abgetretenen EU-Kommissionspräsidenten Jean-Claude Juncker und Premier Borissow: Juncker drückte beide Augen zu, und die bulgarischen Abgeordneten unterstützen im Gegenzug seine Politik. Das viele Geld aus der EU ist ein Teil des Problems. Brüssel schaut, wo das Geld hingeht, sagen die Politiker. Doch die EU bekommt die Papiere von denen, die für viel Geld schlechte Strassen gebaut haben. Brüssel kontrolliert die Papiere, aber nicht die Strassen selber. Das ist das Problem. Die EU-Generalstaatsanwältin müsste richtige Kontrollen durchführen: Man muss Proben der Strassen mit den Bauplänen vergleichen. Das Gleiche gilt für das Thema Rechtsstaatlichkeit: Auf dem Papier erfüllt Bulgarien alle Forderungen der EU. Doch die Realität sieht anders aus. Der Bund, 23. Dezember 2019, S. 7.

Ungarn ist eines der Epizentren einer Entwicklung, die der bulgarische Politologe Ivan Krastev als «Bevölkerungsimplosion» beschreibt. Europa schrumpft, und die Länder im Osten schrumpfen besonders stark. Experten an einer vom Forum Journalismus und Medien organisierten Konferenz in Wien sehen das Missverhältnis zwischen Auswanderung und Immigration als Hauptgrund für die besonders ungünstige Entwicklung in Ostmitteleuropa. Die Zahlen der ungarischen Migrationsorganisation Menedek zeigen, dass 2019 ein bedeutender Teil der Polen, Tschechinnen, Ungarn und Slowakinnen – 11.7, 8.5, 6.5 und 6.3 Prozent – im Ausland lebten. Das sind fast sechseinhalb Millionen Menschen. Die meisten zog es nach Westeuropa, und es waren vorwiegend die Jungen, Gebildeten und Mobilen – jene Bevölkerungsschichten also, welche die Wirtschaft dringend braucht.

Keines dieser Länder verfügte über die Fähigkeit oder den politischen Willen, diesen Verlust durch Migration aufzufangen, die Saldi sind durchweg negativ. Dass die Einwohnerzahl trotzdem mehr oder weniger stagniert, verdankt sich der Erhöhung der Lebenserwartung seit dem Fall des Eisernen Vorhangs. Obschon unter dem EU-Durchschnitt, leben die Leute heute verglichen mit 1989 zwischen fünf- und sechseinhalb Jahre länger.

Dieser Effekt wird jedoch nicht in gleichem Masse weitergehen. Während Tschechien und die Slowakei einigermassen glimpflich davonkommen, müssen sich Polen und Ungarn laut Zahlen der Uno bis 2050 auf einen Bevölkerungsverlust von 15 und 20 Prozent einstellen. Dass es den Ländern auf dem Balkan noch schlechter ergehen wird, ist ein schwacher Trost.

Ivan Krastev findet es deshalb folgerichtig, dass die Polen und die Ungarn rechtsnationale Regierungen wählen. Die demografischen Prognosen schürten Ängste in der Öffentlichkeit, meint er, sie ersetzten den demokratischen Traum als Zukunftsvision. Zur Beschreibung der Problemlage wählt der Migrationsexperte einen drastischen Vergleich: «Die Länder stehen heute vor der gleichen Situation wie die DDR 1961: einem Exodus von Menschen im arbeitsfähigen Alter.» Dennoch erwartet Krastev keine Mauern für Auswanderungswillige. Doch die Politiker reagieren auf das explosive Thema: Warschau und Budapest unternehmen so unauffällig wie möglich Schritte in Richtung einer vorsichtigen Förderung der Einwanderung. Um der Knappheit an Arbeitskräften zu begegnen, verabschiedete die ungarische Regierung vor etwas mehr als einem Jahr zudem eine äusserst unbeliebte Ausdehnung der zulässigen Überstunden, was die Opposition rasch als «Sklavengesetz» betitelte.

Beide Massnahmen passen schlecht zum Image der Landesväter, das die starken Männer gerne vermitteln. Sie propagieren deshalb umso stärker ihre Politik zur Familienförderung, die in Polen primär ein grosszügiges Kindergeld umfasst. Krastev sieht dahinter ein rückwärtsgewandtes Gesellschaftsbild: Die Konservativen machten die Emanzipation der Frauen für die tiefen Geburtenraten verantwortlich und versuchten die Ungarinnen und Polinnen wieder in die Mutterrolle zurückzudrängen. «Kinder zu haben, wird zu einer patriotischen Pflicht.»

Erfolgversprechend sei dies kaum, meint der 55-Jährige. Auch Orban und der starke Mann in Polen, Jaroslaw Kaczynski, würden deshalb nicht darum herumkommen, die Einwanderung zu forcieren, allerdings in einem illiberalen Sinn: «Man erlaubt den Leuten zu kommen, aber niemals zu wählen», bringt Krastev seine These auf den Punkt. Statt Immigranten zu integrieren, würden Arbeitsmarkt und Politik bewusst getrennt gehalten. Dies erleichtere es nicht nur, eine ethnisch homogene Kernwählerschaft zu bewahren, sondern auch, die Arbeitskräfte wieder loszuwerden, falls sie nicht mehr benötigt würden. Angesichts der heftigen politischen Auseinandersetzungen um Migration und Identität hat das Modell durchaus auch in westeuropäischen Ländern Nachahmungspotenzial. NZZ, 15. Januar 2020, S. 6

Platzt das institutionelle Rahmenabkommen mit der EU, werden Medizintechnikfirmen aus der Schweiz wie solche aus Drittländern behandelt. Für die Firmen ist das weniger tragisch als befürchtet.

In der dritten Woche Januar 2020 kam die letzte Warnung vom Verband: Der Worst Case sei realistisch, liess Swiss Medtech die Schweizer Hersteller von Medizinprodukten in einem Schreiben wissen. Ab 26. Mai müssten sie die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen, weil das Institutionelle Rahmenabkommen (InstA) mit der EU voraussichtlich nicht mehr rechtzeitig zustande komme. Bisher war das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der Schweiz eine Formsache. Es garantierte den Schweizer Herstellern gegenüber den EU-Konkurrenten die Gleichstellung im Zugang zum europäischen Markt – und den EU-Firmen einen diskriminierungsfreien Einstieg in den Schweizer Markt. Die Vereinbarung regelte die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, zum Beispiel die Harmonisierung der technischen Vorschriften. Ohne Aktualisierung des InstA müssen die Hersteller aus der Schweiz Drittstaatenanforderungen genügen. Für eine Branche, die mehr als 70% ihres Umsatzes im Ausland erwirtschaftet, scheint dies ein düsteres Szenario zu sein. Im Gespräch mit Medtech-Firmen ergibt sich jedoch ein weit weniger dramatisches Bild.

Noch besteht zwar die Möglichkeit, dass sich die Politik im letzten Moment einvernehmlich einigt oder zumindest ein Kompromiss für die bereits zugelassenen Produkte (nach alter Medical Device Directive, MDD) gefunden werden kann. Doch selbst im Extremfall, also wenn die Schweiz auf den Status eines Drittlands zurückfällt, sind die tatsächlichen Auswirkungen weit weniger schlimm, als sie die Protagonisten seit Monaten prophezeien. Das Allerwichtigste, der Zugang zum EU-Markt, bleibt für die Schweizer Hersteller auch im schlimmsten Fall gewährleistet. Das hängt damit zusammen, dass die Firmen ihre Produkte schon jetzt bei den Zulassungsstellen in der EU zertifizieren lassen. Selbst national ausgerichtete Firmen tun dies. Der Wechsel ist nicht schwierig, die Anforderungen identisch. In der Schweiz dürfte es keine entsprechende Zulassungsstelle mehr geben.

Fiele die Schweiz auf einen Drittland-Status zurück, wären seine Hersteller in der gleichen Position wie zum Beispiel solche aus USA, die ihre Produkte in der EU zertifizieren lassen und sie dort verkaufen können. Dafür braucht es keine bilateralen Abkommen zwischen den USA und der EU. Die Überprüfungen der EU-Behörden erfolgt am jeweiligen Herstellungsort, wo immer er sich befinden mag. Ein Besuch ausländischer Zertifizierungsstellen (z. B. des deutschen TÜV Süd) alle ein, zwei Jahre ist Usanz. Ein Zertifizierungs-Audit dauert rund eine Woche. In dieser Zeit durchwühlen dann die Prüfer die Unterlagen und Prozesse der Firmen auf ihre Konformität.

Ein mit diesen Vorgängen Vertrauter ist Dominik Ellenrieder. Der 61-jährige Schweizer ist in der Schweizer Medizintechnik-Branche ein Schwergewicht. Er hat schon in einigen namhaften Firmen (u. a. Sulzer Medica, Stratec Medical, Kuros, Straumann, Symetis) führende Positionen eingenommen. Bei der Basler Firma Medartis ist er seit 2000 Vizeverwaltungsratspräsident und bei der in Therwil (BL) beheimateten Sentec Verwaltungsratspräsident und Mehrheitsaktionär. Zudem ist er Partner der Genfer Private-Equity-Firma Endeavour Vision, die den grössten Medtech-Fonds in Europa verwaltet. Er sollte also nicht nur die Mühen und Nöte der Grossfirmen, sondern auch der kleinen Medtech-Firmen gut kennen.

«Es stimmt nicht, dass bei einer Kündigung der bilateralen Verträge Schweizer Medtech-Unternehmen keinen EU-Marktzugang mehr hätten, sie können sich wie Unternehmen aus Drittstaaten verhalten», sagt Ellenrieder im Gespräch. «Theoretisch können wir noch Jahre so geschäften. Die notwendigen Anpassungen sind überschaubar, sofern eine eigene Tochtergesellschaft in einem EU-Land existiert.» Schon jetzt lassen auch Schweizer Medtech-Firmen ihre Produkte in der EU zertifizieren. Ein neues Problem zeichnet sich aber ab: Einst gab es in Europa mehr als 100 verschiedene Prüfstellen. Vorerst hat nur eine Handvoll von ihnen unter der neuen, strikteren Regulierung die Zulassung als Prüfstelle («notified body») erhalten. Dutzende streben das aber noch an. Aus diesem Grund kann nicht ausgeschlossen werden, dass es wegen der Verzögerung in der Prüfung zu Engpässen kommt. Das würde alle und nicht nur die Schweizer Firmen betreffen.

Von ihrem wichtigsten Markt werden die Schweizer Medtech-Firmen nicht ausgeschlossen, das heisst aber nicht, dass sie sich gemütlich zurücklehnen könnten. Wollten sie keinen Lieferunterbruch riskieren, mussten sie einige Massnahmen treffen. Dafür stand ihnen eine dreijährige Übergangsfrist nach Einführung der neuen Medizinprodukteregulierung (Medical Device Regulation MDR) in der EU zur Verfügung, die am 26. Mai 2017 in Kraft getreten ist. Konkret war es nötig, im EU-Raum einen Bevollmächtigten zu ernennen, der stellvertretend für den Hersteller künftig die Produktehaftung übernimmt. Die Zertifikate mussten entsprechend angepasst und auf den in die EU exportierten Produkten vermerkt werden, zum Beispiel auf den Verpackungsetiketten.

Im Vergleich mit den zusätzlichen Aufwendungen für die Einhaltung der seit drei Jahren geltenden strengeren Regulierung sind sie jedoch vernachlässigbar. Sogar für die kleine Sentec (Umsatz 33 Mio. $, 145 Mitarbeiter), die non-invasive Blutgasmessgeräte herstellt, sei dies verkraftbar, heisst es. Nun hat einfach das deutsche Werk in Rostock, wo die Firma Verbrauchsmaterialien produziert, Lieferantenstatus. Bei der rund viermal so grossen Medartis (Umsatz 125 Mio. Fr., 588 Mitarbeiter) nimmt eine Tochtergesellschaft im deutschen Freiburg i. B. künftig diese juristische Position ein und dient als Ansprechpartner für die EU-Behörde. Schon jetzt sei klar, dass Medartis die neuen Produkte per November 2020 nach MDR und als Drittstaat beim TÜV Rheinland zertifizieren lassen werde, erklärt der Chief Production Officer Alex Maltzen, der sich seit Jahrzehnten mit solchen Fragen beschäftigt. Damit die bisherigen, nach alter MDD-Regelung zugelassenen Produkte nicht zwischen Stuhl und Bank fallen, wurde im vergangenen Herbst eine maximale Verlängerung der Zulassung eingereicht. Damit sei man bis 2024 auf der sicheren Seite. Sentec wird ab Mai 2020 die Anforderungen an einen Drittstaat erfüllen, um vom Verlauf der MRA-Verhandlungen unabhängig zu sein.

Ganz glücklich mit der verschärften Zulassung ist aber auch Ellenrieder nicht: «Die Innovationskraft der Firmen leidet unter der regulatorischen Umstellung», bemängelt er, denn damit sei ein zusätzlicher Aufwand verbunden, der die Zulassung zeitlich verzögere, vor allem für die neuen, nach MDR geprüften Produkte. Medartis habe deswegen eine zusätzliche Person anstellen müssen. Diese Mehrkosten hätten nicht auf den Preis überwälzt werden können.

Generell macht Ellenrieder eine Veränderung bei der Zertifizierung aus: Während früher die Amerikaner (FDA) strenger als die Europäer waren, sei es nun genau umgekehrt. Heute sei es für ihn einfacher, in den USA eine Zulassung zu bekommen als in Europa. Das ist eine bedenkliche Entwicklung, denn der amerikanische Markt ist für ausländische Anbieter schon immer äusserst attraktiv gewesen. Volumenmässig und nach Anzahl Indikationen gemessen sind die beiden Märkte identisch. Hingegen sei in den USA der Preisdruck viel geringer, sagt Ellenrieder. «Das Preisniveau in Deutschland beträgt oft ungefähr die Hälfte.»

Hingegen hat die strengere Regulierung auch ihre Vorteile: «Regulierungsarbitrage geht nicht mehr», meint Ellenrieder, weil die Zulassungsstellen selbst strenger überwacht werden. In der Forschung und Entwicklung werde dadurch systematischer gearbeitet, die Anforderungen an ein Produkt seien konkreter formuliert, und «es hält die Billiganbieter aus China von Europa fern». Bisher hätten sich die Chinesen nicht um eine Zulassung bemühen müssen und konnten trotzdem eine Distribution in der EU über lokale Dritte aufbauen. Dieses Schlupfloch fällt nun weg. NZZ, 23. Januar 2020, S. 29